Produktentwicklung und Zulassung

Qualität ist oberstes Gebot

Anwender medizinischer Softwareapplikationen erwarten Perfektion. Qualität und Qualitätsmanagement sind daher für MeVis einerseits eine regulatorische Anforderung und andererseits ein wesentliches Produktmerkmal.

Die Prozesse und Qualitätsstandards von MeVis erfüllen höchste internationale Anforderungen auf Grundlage langjähriger Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten in den verschiedensten Wirtschaftsräumen.

MeVis ist zertifiziert nach EN ISO 13485:2012 + AC:2012 und in der Lage, Produkte zu entwickeln, die die Anforderungen nach Richtlinie 93/42/EWG (Europa), FDA 510k (USA) und CMDCAS (Canada) erfüllen, und diese Produkte zur Zulassung zu bringen. Alternativ erhalten unsere Auftraggeber die notwendige Dokumentation zur Erlangung entsprechender Zulassungen oder auch ein vollständig zugelassenes "schlüsselfertiges" Produkt, das nach Kundenwunsch ausgestaltet werden kann (Branding).

Auch bei Zulassungsverfahren für andere Märkte (z. B. China) unterstützen wir unsere Kunden – und erfüllen höchste Anforderungen.